反腐下医药IPO“急刹车” ，专业律师详解医疗企业如何更合规

自医药反腐集中整治工作在全国铺开后，医药企业IPO合规问题备受关注。

近日有消息称，上海证券交易所已敦促保荐人和律师密切关注寻求IPO的中国药品和医疗设备制造商的营销行为，以确保其在销售和营销过程中的合规性和合法性，包括应认真审查公司、控股股东、实际控制人在营销活动中是否存在行贿行为，以及销售费用的真实性，并在招股说明书中充分披露信息。

(资料图片仅供参考)

医疗企业IPO较去年同期减半

“由于不确定性不断上升，制药商正在急踩IPO刹车。”一位投行方面人士对第一财经记者表示，“一方面是对企业的合规审查更加严格了，另一方面也与市场的整体形势有关。”

据统计，今年迄今为止，至少有12家医疗企业已暂停在A股IPO计划。今年以来，只有14家医疗相关企业上市，而去年同期为27家。

医药反腐以来，资本市场已经出现一轮暴跌。本月初，至少有包括荣盛生物和力捷迅在内的多家药企搁置了IPO计划。上述两家企业因销售费用比例过高以及学术会议营销不当引起监管机构关注。

近日，上交所在《上交所发行上市审核动态》（2023年第四期）中列举了医药企业推广活动中需要关注的四大重点问题，包括“推广活动开展的合法合规性”、“所涉各项费用的真实性和完整性”、“相关内控制度的有效性”以及“经销商、推广服务商同发行人及其关联方的关联关系及交易公允性”，中介机构应当对上述内容进行核查并发表意见，并且督促发行人进行充分披露。

对此，汉坤律师事务所顾泱律师接受第一财经记者专访时表示：“证券交易所在近几年医疗医药行业公司的IPO审查中，非常重视销售模式与市场推广中的合规性问题，例如发行人获取项目的合法合规性，广告推广费中是否存在商业贿赂，以及对内部管理制度及执行情况的审核等，并且通过发布的相应规则要求药品医疗器械企业就销售推广的一些重点信息履行披露义务。”

他认为，从发行人的视角来看，上述四大核查要点提出的重点问题是本次医药反腐集中整治在证券发行的领域的映射和体现，上交所也通过此重申，在IPO的审核中需确保拟上市的医药企业开展销售推广的合规性与杜绝商业贿赂等违法违规事项；而从中介机构的视角，明确其核查内容和发表意见的义务及违反该等义务可能承担的责任，将进一步推动中介机构重视并重点核查发行人的反腐情况。

顾泱表示，保荐人、律师、会计可以对财务报表中涉及的销售费用进行核查，确认该等费用不存在畸高畸低的情况，并且可以重点核查会务费、咨询费等在商业贿赂中具有较高的构成利益输送可能性的活动费用，以及名目上存在歧义或模糊化的支出费用等；其次，可以核查发行人及其关联方是否存在商业贿赂的不良记录或负面舆情；此外，还可以通过与发行人及其关联方的管理层、员工，以及和下游经销商、客户，确认发行人反商业贿赂的内控制度和实施情况，以及从主管机关处获取合规证明、要求发行人管理层等出具承诺函、确认函等方式确认医药企业销售和推广行为的合规性和合法性。

不过他也坦言，企业与销售营销相关的费用很复杂，可能存在隐性费用，审查也有一定难度。

“首先，医药企业销售推广活动中的行贿行为本身就存在隐蔽性，随着医药企业的销售推广费用日益增长，其在财务报表中的名目和类别的多样性，复杂的造假和掩盖手段使得中介机构难以核查出可能用于行贿的隐形支出；其次，商业贿赂及其处罚事项是发行人在IPO中可能引起上市失败的风险事项，因此发行人没有自愿披露具有商业贿赂风险的信息和文件的动力，更加大了中介机构核查的难度。”顾泱对第一财经记者表示。

医疗机构也要合规

随着监管要求加强对医疗企业的合规审查，未来企业在合规方面无疑会更加重视。顾泱对第一财经记者表示：“本轮反腐行动下，医药行业从业者普遍都非常重视反腐败合规问题。近期，我们收到的医药反腐合规法律服务诉求也明显增加。实践中，企业的诉求主要集中在内部合规体系的建立与完善、合规问题的排查和处理、合规业务培训、业务模式的合规性评估、企业IPO法律风险分析、重要协议审阅与合规条款补充等多方面。”

他还强调，高强度执法力度下，医药企业需要放弃任何侥幸心理，将企业合规建设落到实处。医药企业需要重视的问题包括但不限于：其一，合规参与、赞助学会协会举办活动；其二，医药企业提供学术费用需要合规；其三，除传统医药产品购销领域外，临床研究项目赞助中的反腐败风险同样受到监管的重视，包括临床研究项目赞助在内监管执法中新关注的重点都需要引起医药企业的合规重视。

8月15日，国家卫生健康委就全国医药领域腐败问题集中整治工作发布有关问答。其中强调，医药反腐的整治重点应聚焦“关键少数”、关键岗位，尤其是利用医药领域权力寻租、“带金销售”、利益输送等不法行为。

医疗机构未来的合规如何保障？对此，顾泱表示：“空前的医药反腐执法力度，将对医院各个方面的合规管理提出更严格的要求，有望解决医药行业中曾存在的一些根本性弊病。”

他认为，未来医院需要更严格合规管理的环节包括但不限于：药品进院/采购环节，医院需要设置更加公开透明的药品进院/采购规则，规避权力寻租和腐败滋生的空间；医师管理环节，医院需要完善医师行风教育和监督，进一步规范回扣收受问题，整治以讲课参会为名接受利益输送的违规行为，但鼓励开展合规学术交流活动；医药代表进院管理环节，医院需要严格落实医药代表接待管理制度，严格执行“三定三有”（定时定点定人、有预约有流程有记录）接待制度，严肃整治老生常谈却屡禁不止的统方行为。

关键词：